Sidebar toggle

Правила маркировки лекарственных средств изменяются с 10 ноября 2026 года

05.11.2026 16:00:00
  • 82

  • ID: -

    Date: 05:11:2026

  • <неавторизован>

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2026 года № 151 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий» внесены изменения в Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. 

Приказ вводится в действие с 10 ноября 2026 года (по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, опубликован 30 октября 2026 года).

В новой редакции Правил информационная система маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ) заменена на цифровую систему маркировки и прослеживаемости товаров (ЦС МПТ), изменены сроки приемки, порядок оформления расхождений и вывода из оборота, а также требования к агрегированию в транспортную упаковку. 

Полезно

Основные изменения

Вывод из оборота при розничной продаже с оплатой на банковский счет

В Правила добавлен новый пункт 92, согласно которому субъект в сфере обращения лекарственных средств (например аптека), реализующая лекарственные средства в розницу, при получении оплаты переводом на банковский счет выводит средства идентификации из оборота уведомлением о выводе из оборота.

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
Отсутствует 92. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, реализующий лекарственные средства в розницу, в случае получения оплаты путем перечисления денежных средств на банковский счет осуществляет вывод средств идентификации из оборота путем создания уведомления о выводе из оборота в соответствии с настоящими Правилами.

Новые причины вывода из оборота

Список причин, по которым уведомление о выводе из оборота представляется в ЦС МПТ не позднее 3 рабочих дней, следующих за днем вывода, дополнен четырьмя пунктами ( п. 95 Правил). В том числе отдельной причиной теперь является реализация, при которой код маркировки не был считан.

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года

85. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не позднее 3 (трех) рабочих дней, следующих за днем вывода лекарственных средств из оборота, представляет в ИС МПТ уведомление о выводе из оборота по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам при выводе лекарственных средств из оборота по причинам:

1) брака;

2) утраты;

3) повреждения;

4) уничтожения;

5) использования для собственных нужд предприятия;

6) отбора образцов;

7) для медицинского назначения;

8) отпуска, по бесплатному рецепту;

9) конфискации.

95. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не позднее 3 (трех) рабочих дней, следующих за днем вывода лекарственных средств из оборота, представляет в ЦС МПТ уведомление о выводе из оборота по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам при выводе лекарственных средств из оборота по причинам:

1) брака;

2) утраты;

3) повреждения;

4) уничтожения;

5) использования для собственных нужд предприятия;

6) отбора образцов;

7) для медицинского назначения;

8) отпуска, по бесплатному рецепту;

9) конфискации;

10) передачи в правоохранительные и специальные государственные органы;

11) выдачи по страховому рецепту;

12) реализации по безналичному расчету;

13) код маркировки не считан при реализации.

Срок подтверждения приемки

Акт приема (передачи) подписывается ЭЦП, а сведения о приемке передаются в ЦС МПТ в течение 1 рабочего дня с даты фактической поставки, а не с даты приемки, как было ранее ( п. 82 Правил). 

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года

73. Прием лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, подтверждается в ИС МПТ субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

При этом, субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий приемку лекарственных средств от другого субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, маркированных средствами идентификации, обеспечивает подписание акта приема (передачи) товаров ЭЦП и передачу в ИС МПТ сведений о приемке лекарственных средств в течение 1 (одного) рабочего дня с даты приемки до совершения дальнейших операций.

82. Прием лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, подтверждается в ЦС МПТ субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

При этом, субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий приемку лекарственных средств от другого субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, маркированных средствами идентификации, обеспечивает подписание акта приема (передачи) ЭЦП и передачу в ЦС МПТ сведений о приемке лекарственных средств в течение 1 (одного) рабочего дня с даты фактической поставки и до совершения дальнейших операций.

Аннулирование акта при расхождениях

В случае выявления расхождений при приемке ранее отправленный акт приема (передачи) теперь автоматически аннулируется в ЦС МПТ и отправитель формирует новый акт ( п. 84 Правил). При этом исключено ограничение в 20 рабочих дней для отзыва акта отправителем, отозвать акт можно до момента его подтверждения получателем.

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года

75. При выявлении расхождений при приемке лекарственных средств получатель лекарственных средств формирует уведомление о выявленных расхождениях и направляет его отправителю, реализовавшему и (или) передавшему лекарственные средства, для внесения изменений в ранее отправленный акт приема (передачи) товаров. При этом ранее отправленный акт приема (передачи) отзывается в ИС МПТ автоматически.

Отзыв акта приема (передачи) отправителем осуществляется в течение 20 (двадцати) рабочих дней после даты регистрации в ИС МПТ, но до момента подтверждения получателем, без оформления нового акта, за исключением случая, предусмотренного частью первой настоящего пункта.

84. При выявлении расхождений при приемке лекарственных средств получатель лекарственных средств формирует уведомление о выявленных расхождениях и направляет его отправителю, реализовавшему и (или) передавшему лекарственные средства, для внесения изменений в ранее отправленный акт приема (передачи) товаров. При этом ранее отправленный УОЛС акт приема (передачи) автоматически аннулируется в ЦС МПТ. Отправитель лекарственных средств формирует новый акт приема (передачи).

Отзыв акта приема (передачи) отправителем лекарственных средств осуществляется в ЦС МПТ до момента подтверждения получателем, без оформления нового акта, за исключением случая, предусмотренного частью первой настоящего пункта.

Территориально-распределенные подразделения для филиалов и торговых точек

УОЛС, имеющий подразделения, филиалы или торговые точки в рамках одного БИН или ИИН, обязан создать в ЦС МПТ отдельное территориально-распределенное подразделение (ТРП) для каждого из них и указать его роль по виду деятельности (новый п. 71 Правил). Таким образом, аптечной сети необходимо зарегистрировать в ЦС МПТ каждую аптеку и склад как отдельное ТРП.

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
Отсутствует 71. УОЛС, имеющий подразделения или филиалы (торговые точки), действующие в рамках одного БИН или ИИН, создают в ЦС МПТ территориально-распределенные подразделения (ТРП) для каждого подразделения или филиала (торговой точки) с обязательным определением роли такого ТРП в соответствии с видом осуществляемой деятельности.

Исправление сведений о серии и сроке годности

Установлен порядок исправления недостоверных сведений о номере серии и сроке годности ( п. 48 Правил):

  • до ввода лекарственных средств в оборот – УОЛС, получивший коды маркировки, исправляет сведения самостоятельно через личный кабинет ЦС МПТ;
  • после ввода в оборот – УОЛС обращается к Оператору.

При этом номер серии передается только цифрами и латинскими буквами, без специальных символов.

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
45. УОЛС после получения кодов маркировки преобразуют их в средства идентификации, обеспечивают их нанесение на упаковку лекарственного средства, и передает в ИС МПТ информацию о кодах идентификации товара (о нанесении средств идентификации), содержащихся в средствах идентификации, нанесенных на лекарственные средства, дате нанесения средств идентификации, а также номере серии/партии и сроке годности лекарственного средства, маркированного средствами идентификации, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

48. УОЛС после получения кодов маркировки преобразуют их в средства идентификации, обеспечивают их нанесение на упаковку лекарственного средства, и передает в ЦС МПТ информацию о кодах идентификации товара (о нанесении средств идентификации), содержащихся в средствах идентификации, нанесенных на лекарственные средства, дате нанесения средств идентификации, а также номере серии (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, без использования специальных символов) и сроке годности лекарственного средства, маркированного средствами идентификации, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

В случае выявления недостоверных сведений о номере серии и (или) сроке годности лекарственных средств в информации, указанной в настоящем пункте Правил, УОЛС, запросивший и получивший соответствующие коды маркировки, до момента ввода лекарственных средств в оборот, вносит через личный кабинет ЦС МПТ необходимые исправления.

В случае выявления недостоверных сведений о номере серии и (или) сроке годности лекарственных средств в информации, указанной в настоящем пункте Правил, УОЛС, запросивший и получивший соответствующие коды маркировки, после ввода лекарственных средств в оборот, обращается к Оператору для внесения необходимых исправлений.

Транспортная упаковка с несколькими GTIN

В одну транспортную упаковку теперь можно агрегировать лекарственные средства с одним или несколькими кодами GTIN ( п. 59 Правил). Сведения о взаимосвязи кодов вложенных упаковок и транспортной упаковки передаются по форме согласно приложению 5 к Правилам.

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
57. УОЛС до ввода в оборот лекарственного средства на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один код товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки. 59. УОЛС до ввода в оборот лекарственного средства на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один и (или) несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.

Расформирование транспортной упаковки

Уточнено, когда ЦС МПТ автоматически расформировывает транспортную упаковку ( п. 62 Правил):

  • при передаче сведений об обороте или выводе из оборота всех потребительских упаковок или всех вложенных транспортных упаковок регистрируется расформирование транспортной упаковки;
  • при передаче сведений по части вложенных транспортных упаковок регистрируется новый состав транспортной упаковки с сохранением агрегационного кода.

Ранее расформирование регистрировалось уже при изъятии части лекарственных средств из упаковки.

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
58. При представлении УОЛС в ИС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота части маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ИС МПТ автоматически регистрируется расформирование транспортной упаковки, содержавшей изъятые лекарственные средства, в случае отсутствия агрегирования.

62. В случае представления УОЛС в ЦС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота всех потребительских упаковок маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ЦС МПТ автоматически регистрируется расформирование транспортной упаковки, содержавшей изъятые лекарственные средства, в случае отсутствия повторного агрегирования.

В случае представления УОЛС в ЦС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота всех транспортных упаковок, меньшего размера (объема) маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ЦС МПТ автоматически регистрируется расформирование транспортной упаковки, содержавшей изъятые лекарственные средства, в случае отсутствия повторного агрегирования.

В случае представления УОЛС в ЦС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота части транспортных упаковок, меньшего размера (объема) маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ЦС МПТ автоматически регистрируется новый состав транспортной упаковки, с сохранением агрегационного кода, не содержащего изъятые транспортные упаковки меньшего размера (объема), в случае отсутствия повторного агрегирования.

Регистрация карточки товара с уже зарегистрированным GTIN

Ранее регистрация лекарственного средства с GTIN, который уже зарегистрирован в системе, автоматически отклонялась. Теперь УОЛС может зарегистрировать собственный экземпляр карточки товара и изменить в нем сведения об импортере (пп. 40 и 42 Правил). При этом в перечень оснований для отказа в регистрации добавлен отзыв, приостановление или истечение срока государственной регистрации или разрешения на разовый ввоз ( п. 41 Правил).

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года

40. УОЛС автоматически отказывается в регистрации лекарственных средств в ИС МПТ в следующих случаях:

1) лекарственное средство с заявленным при регистрации кодом товара GTIN уже зарегистрировано в ИС МПТ;

2) код товара GTIN (ГТИН) по данным информационной системы ассоциации GS Kazakhstan (ГС Казахстан) не подлежит использованию УОЛС;

3) код товара GTIN (ГТИН) по данным информационной системы международной организации GS1 (ГС1) не существует.

УОЛС, регистрирующий лекарственное средство, обеспечивает достоверность данных о лекарственном средстве, внесенных при регистрации в ИС МПТ.

40. В случае регистрации карточки товара с GTIN (ГТИН), по которому в ЦС МПТ имеется зарегистрированная карточка товара с идентичным GTIN (ГТИН), УОЛС предоставляется возможность регистрации экземпляра карточки товара с доступом к редактированию следующих полей:

1) ИИН, БИН, TIN Импортера;

2) наименование юридического или физического лица Импортера;

3) GCP Импортера;

4) GLN Импортера;

5) юридический адрес Импортера;

6) адрес осуществления деятельности Импортера.

41. ЦС МПТ автоматически отказывается в регистрации лекарственных средств в случаях:

1) по данным ЦС ассоциации GS Kazakhstan (ГС Казахстан) код товара GTIN (ГТИН) не подлежит использованию УОЛС;

2) по данным ЦС международной организации GS1 (ГС1) код товара GTIN (ГТИН) отсутствует;

3) государственная регистрация лекарственного средства или разрешительный документ на разовый ввоз лекарственных средств отозваны, приостановлены или срок их действия истек.

42. В случае подачи УОЛС заявки на регистрацию карточки товара с GTIN (ГТИН) ранее зарегистрированным другим УОЛС, такая заявка не является основанием для отказа в регистрации и подлежит рассмотрению в соответствии с требованиями настоящих Правил.

43. УОЛС, регистрирующий лекарственное средство, обеспечивает достоверность данных о лекарственном средстве, внесенных при регистрации в ЦС МПТ.

Подтверждение кодов идентификации при ввозе из ЕАЭС

После принятия на склад лекарственных средств, ввезенных из стран ЕАЭС, импортер подтверждает коды идентификации из уведомления о ввозе только посредством подписания ЭЦП ( п. 73 Правил).

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года

67. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза, до пересечения Государственной границы Республики Казахстан формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.

По факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств УОЛС направляет в ИС МПТ сведения о подтверждении кодов идентификации, заявленных им ранее в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза.

73. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза, до пересечения Государственной границы Республики Казахстан формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ЦС МПТ для получения регистрационного номера.

По факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств УОЛС направляет в ЦС МПТ сведения о подтверждении кодов идентификации, заявленных им ранее в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза посредством подписания ЭЦП.

Отчет иностранного производителя о передаче кодов импортеру

Иностранный производитель лекарственных средств, его представительство или филиал, а также держатель регистрационного удостоверения до передачи маркированных лекарственных средств формирует отчет о передаче кодов идентификации импортеру по форме согласно приложению 8 к Правилам (новый п. 70 Правил).

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
Отсутствует 70. УОЛС, являющийся иностранным производителем лекарственных средств, представительством и филиалом иностранного производителя лекарственных средств, держателем регистрационного удостоверения, до передачи маркированных лекарственных средств, формирует отчет о передаче кодов идентификации импортеру по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ЦС МПТ для получения регистрационного номера.

Прочие изменения

Сведения о повторном вводе в оборот

Прослеживаемость обеспечивается сведениями, которые представляет УОЛС, в том числе теперь сведениями о повторном вводе в оборот ( п. 69 Правил).

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
65. Прослеживаемость лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, обеспечивается путем представления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан согласно требованиям настоящих Правил. 69. Прослеживаемость лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, обеспечивается путем представления УОЛС сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, о выводе из оборота, о повторном вводе в оборот промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан согласно требованиям настоящих Правил.

Агрегирование до ввоза на территорию РК

Оператор отражает в реестре средств идентификации сведения об агрегировании как на территории Республики Казахстан, так и до ввоза в страну ( п. 64 Правил).

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
60. Оператор после получения сведений об агрегировании лекарственных средств, предусмотренных настоящей главой, автоматически обеспечивает их отражение в реестре средств идентификации, а также доступность этой информации УОЛС в ИС МПТ. 64. Оператор после получения сведений об агрегировании до ввоза на территорию Республики Казахстан и (или) агрегировании на территории Республики Казахстан лекарственных средств, предусмотренных настоящей главой, автоматически обеспечивает их отражение в реестре средств идентификации, а также доступность этой информации УОЛС в ЦС МПТ.

Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку

Средство идентификации размещается на потребительской упаковке, которая остается неделимой до конечного потребителя ( п. 54 Правил).

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года

51. Нанесение средства идентификации или материального носителя, содержащего средство идентификации, не осуществляется на прозрачную оберточную пленку или какой-либо другой внешний оберточный материал.

При этом, само средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации, располагается так, чтобы не нарушалась целостность информации, нанесенной на упаковку (вторичную, а при отсутствии - на первичную упаковку) лекарственного средства в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

54. Нанесение средства идентификации или материального носителя, содержащего средство идентификации, не осуществляется на прозрачную оберточную пленку или какой-либо другой внешний оберточный материал.

При этом, само средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации, располагается так, чтобы не нарушалась целостность информации, нанесенной на потребительскую упаковку (вторичную, а при отсутствии на первичную упаковку) лекарственного средства, отвечающей условиям неделимости потребительской упаковки (вторичную, а при отсутствии - на первичную упаковку) до конечного потребителя, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

Акты логистических компаний Единого дистрибьютора

Исключена норма, по которой акты приема (передачи) при реализации лекарственных средств Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и ОСМС подписывали представители логистических компаний по доверенности ( п. 77 Правил).

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года

71. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, другому УОЛС отправитель лекарственных средств формирует акт приема (передачи) товаров по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.

При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС акт приема (передачи) лекарственных средств формируется и подписывается уполномоченными представителями логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ.

77. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, другому УОЛС отправитель лекарственных средств формирует акт приема (передачи) товаров по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ЦС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.

Отсутствует

Требования к Оператору по договорным отношениям

Исключено требование о наличии у Оператора договоров с лицами, владеющими ресурсами для маркировки по всей территории страны, а также таможенными складами (ранее п. 55).

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
55. Для оказания услуг по маркировке Оператор имеет в наличии договорные взаимоотношения с физическими и юридическими лицами, владеющими: 1) ресурсами, обеспечивающими процессы маркировки и прослеживаемости товаров, в том числе филиалами, представительствами и (или) иными структурными подразделениями до уровня административных центров районов по всей территории Республики Казахстан; 2) таможенными складами. Исключен

Доступ к информации ЦС МПТ

Информация о маркировке и прослеживаемости лекарственных средств в ЦС МПТ отнесена к информации с ограниченным доступом. УОЛС получает доступ только к сведениям о собственных сделках (новый п. 101 Правил).

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
Отсутствует

101. Информация, сформированная в процессе маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, содержащаяся в ЦС МПТ, является информацией с ограниченным доступом и предоставляется только следующим лицам:

1) УОЛС в части информации о сделках с лекарственными средствами, совершенных им;

2) УОЛС, являющимся производителем лекарственных средств, в части статистической и аналитической информации о данных маркированных лекарственных средствах;

3) государственным органам, уполномоченным на такой запрос, для целей выполнения задач и осуществления функций, возложенных на данные государственные органы в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

4) потребителям в части информации о характеристиках лекарственных средств, их производителе или продавце, содержащейся в ЦС МПТ.

Изменения в понятиях и редакционные правки

Перечень понятий

В п. 2 Правил добавлены понятия первичной, промежуточной, вторичной и транспортной упаковки, а также территориально-распределенного подразделения. Понятие информационной системы заменено понятием цифровой системы. Определения ниже приведены только по измененным и новым понятиям.

Понятие Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
Промежуточная упаковка Отсутствует 1) промежуточная упаковка – упаковка, в которую помещается первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного средства или исходя из особенностей применения лекарственного препарата;
Территориально-распределенное подразделение Отсутствует 2) территориально-распределенное подразделение – структурные подразделения в рамках одного бизнес-идентификационного номера и (или) индивидуального идентификационного номера, созданные для реализации функций по прослеживаемости лекарственных средств;
Первичная упаковка Отсутствует 3) первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;
Транспортная упаковка Отсутствует 16) транспортная упаковка – упаковка, объединяющая вторичные (а при их отсутствии – первичные) потребительские упаковки лекарственных средств в рамках одного или нескольких кодов товара GTIN, используемая для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка включает в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема);
Вторичная упаковка Отсутствует 17) вторичная (наружная или потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;
Номер серии 14) номер серии – отличительная комбинация цифр, букв и (или) символов, позволяющая специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций, а также проследить реализацию лекарственного средства; 20) номер серии (серийный номер) – отличительная комбинация цифр, букв и (или) символов, позволяющая специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций, а также проследить реализацию лекарственного средства;
Информационная / цифровая система 18) информационная система (далее – ИС) – организационно-упорядоченная совокупность информационно-коммуникационных технологий, обслуживающего персонала и технической документации, реализующих определенные технологические действия посредством информационного взаимодействия и предназначенных для решения конкретных функциональных задач; 26) цифровая система (далее – ЦС) – функционально связанный комплекс цифровых ресурсов, использующий объекты цифровой инфраструктуры с целью обеспечения создания, сбора, обработки, хранения и распространения цифровых данных, а также автоматизирующий взаимодействие субъектов цифровой среды и (или) обеспечивающий оказание услуг в цифровой среде;

Замена ИС на ЦС и другие редакционные правки

По всему тексту Правил «ИС МПТ» заменена на «ЦС МПТ», а информационная система электронных счетов-фактур – на «ЦС Электронных счет-фактур». 

Редакция до 10 ноября 2026 года Редакция после 10 ноября 2026 года
Параграф 2. Порядок представления сведений в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров при обращении лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, на территории Республики Казахстан Параграф 2. Порядок представления сведений в цифровой системе маркировки и прослеживаемости товаров при обращении лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, на территории Республики Казахстан
74. При получении от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о приемке акта приема (передачи), подписанного ЭЦП, Оператор передает в информационную систему Электронных счет-фактур сведения о приемке товаров. 83. При получении от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о приемке акта приема (передачи), подписанного ЭЦП, Оператор передает в ЦС Электронных счет-фактур сведения о приемке товаров.
Полезно


Нравится
(Нет голосов)

Новости

Комментировать материалы сайта могут зарегистрированные пользователи.
Вход через портал STSL

Нет комментариев